สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ประกาศใช้มาตรฐานข้อกำหนดทั่วไปสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อให้การดำเนินงานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ เป็นไปอย่างมีมาตรฐานและสอดคล้องในทิศทางเดียวกัน คงไว้ซึ่งความสามารถ ความสม่ำเสมอ ความเป็นกลางในการให้บริการ และส่งเสริมให้เกิดการยอมรับในทุกภาคส่วน ได้แก่ ผู้บริโภค ผู้ประกอบการ ภาครัฐ และกลุ่มเครือข่าย รวมทั้งให้การพัฒนาระบบคุณภาพสอดคล้องกับมาตรฐานสากล โดยมีนโยบายคุณภาพ ดังนี้
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
“ปฏิบัติงานด้วยความเชี่ยวชาญ ส่งมอบงานที่มีคุณภาพ
มุ่งพัฒนาอย่างต่อเนื่อง เพื่อความพึ่งพอใจของผู้รับบริการ”
ในการนี้ อย. ได้มีโครงสร้างการบริหารงานระบบคุณภาพ ดังต่อไปนี้ คณะกรรมการบริหารคุณภาพ (QMC) และ คณะกรรมการประสานระบบคุณภาพ (QMR) ทั้งนี้กลุ่มควบคุมวัตถุอันตรายได้ดำเนินการจัดทำเอกสารคุณภาพ ได้แก่ หลักเกณฑ์และเงื่อนไข (RL) และวิธีปฏิบัติ (WI) ซึ่งทั้งหมดนี้ครอบคลุมการอนุญาต การขึ้นทะเบียนและการออกหนังสือรับรอง GMP โดยให้บุคลากรทุกคนที่เกี่ยวข้องได้รับทราบถึงแนวทางปฏิบัติเพื่อตอบสนองนโยบายคุณภาพ เพื่อให้เกิดระบบคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ มาตรฐาน และมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง อันจะส่งผลให้ได้รับความเชื่อถือ และเป็นที่ยอมรับจากทุกฝ่าย
หลักเกณฑ์และเงื่อนไข (RL)
- หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการอนุญาต การขึ้นทะเบียน การรับแจ้งการดำเนินการ การแจ้งข้อเท็จจริง การผลิตตัวอย่างและการนำเข้าตัวอย่าง (RL-H2-1)
- หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการตรวจประเมินเพื่อออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการขึ้นทะเบียน และการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน(RL-H2-2)
- หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการตรวจประเมินเพื่อออกใบอนุญาตการเฝ้าระวังและติดตามผล และการต่ออายุใบอนุญาต (RL-H2-3)
- หลักเกณฑ์และเงื่อนไขการรับรอง GMP วัตถุอันตราย (RL-H3-1)
- หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการตรวจประเมินเพื่อการรับรอง GMP วัตถุอันตราย (RL-H3-2)
เกณฑ์การคัดเลือกผู้เชี่ยวชาญ
รวมทั้งให้ผู้ประกอบการลงนามรับทราบสิทธิและหน้าที่ใน หนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาต